Zulassung

Wie sicher ist Iberogast®?
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Damit ein Arzneimittel in den Apotheken erscheint und für Endverbraucher erhältlich ist, muss es zuvor ein Zulassungsverfahren durchlaufen. Bei pflanzlichen Arzneimitteln wird zwischen einem vereinfachten Registrierungsverfahren und verschiedenen Zulassungsverfahren unterschieden. Die Arzneimittelzulassung von Iberogast® erfolgte über ein Zulassungsverfahren mit Vollantrag. Erfahren Sie hier, warum dieser die Sicherheit des Präparats bekräftigt und warum Iberogast® als zuverlässig gilt.

Iberogast® durchlief eine Arzneimittelzulassung mit Vollantrag

Ein sogenannter Vollantrag ist die umfangreichste Variante, ein pflanzliches Arzneimittel wie Iberogast® zuzulassen. Hersteller reichen sowohl beim vereinfachten Registrierungsverfahren als auch beim Vollantrag verschiedene Nachweise beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ein. Zur ausführlicheren Form der Zulassung gehören neben Entwürfen der Packungsbeilage, dem Antrag auf Zulassung und einem Sachverständigengutachten, Daten zur pharmazeutischen Qualität.i Außerdem müssen weitere Nachweise enthalten sein:

  • Informationen zur Unbedenklichkeit des Arzneimittels durch präklinische Studien (Laborstudien)
  • Daten zur Wirksamkeit des Arzneimittels durch klinische Studien (medizinische Untersuchungen an Patienten und gesunden Probanden)

Ein bedeutender Faktor ist, dass alle Untersuchungen und Erhebungen vom Hersteller selbst durchgeführt sein müssen – Daten aus der Literatur dienen lediglich der Unterstützung.1

Das Zulassungsverfahren für pflanzliche Arzneimittel bestätigt die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit. Der Vollantrag bekräftigt demnach die Tatsache, dass Iberogast® als sicher gilt.

Iberogast® – Studien unterstreichen Sicherheit des Arzneimittels

Oftmals kommt die Frage auf, ob Iberogast® ein sicheres Arzneimittel ist. Aufgrund kontinuierlicher Kontrollen und zahlreicher Studien kann sie mit „ja“ beantwortet werden. Bereits seit 60 Jahren findet Iberogast® Anwendung und hat dabei mehr als 89 Millionen Patienten mit einer guten Verträglichkeit überzeugt.

Mehr über die Geschichte von Iberogast®

Neben dem strengen Zulassungsverfahren für pflanzliche Arzneimittel existieren zahlreiche Studien, die die Sicherheit des Präparates aufzeigen. So zum Beispiel auch eine Verträglichkeitsuntersuchung, die an 158 Patienten durchgeführt wurde. Dabei nahmen die Teilnehmer über acht Wochen hinweg dreimal täglich 20 Tropfen Iberogast® zu sich. Die Laborwerte der Probanden zeigten dabei keinen relevanten Unterschied gegenüber den Personen, die ein Placebo erhalten haben.2

Positiv zu erwähnen ist auch, dass Iberogast® oft in Leitlinien erscheint. So ist es zum einen Teil der Empfehlung der Deutschen Gesellschaft für Verdauungs- und Stoffwechselerkrankungen (DGVS) zur Dyspepsie und zum anderen in der Leitlinie für die Behandlung des Reizdarmsyndroms zu finden.

  • 1

    Bundesverband der Arzneimittelhersteller e.V. – Zulassung von Arzneimitteln. URL: https://www.bah-bonn.de/de/unsere-themen/zulassung-von-arzneimitteln/ (10.10.2019).

  • 2

    von Arnim, U et al., STW 5, a Phytopharmacon for Patients With Functional Dyspepsia: Results of a Multicenter, Placebo-Controlled Double-Blind Study. Am J Gastroenterol 2007;102: 1268–1275.

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