Zulassung

Wie effektiv und sicher sind Iberogast® und Iberogast® Advance? – Alle Infos zur Arzneimittelzulassung

Damit ein Arzneimittel in den Apotheken erscheint und für Endverbraucher erhältlich ist, muss es zuvor ein Zulassungsverfahren durchlaufen. Bei pflanzlichen Arzneimitteln wird zwischen einem vereinfachten Registrierungsverfahren und verschiedenen Zulassungsverfahren unterschieden. Die Arzneimittelzulassung von Iberogast® "Classic" und Iberogast® Advance erfolgte über ein Zulassungsverfahren mit Vollantrag. Erfahren Sie hier, warum dieser die Wirksamkeit und Sicherheit der Präparate bestätigt.

Testresultarte warden auf mehreren weißen Papierstücken gezeigt. Man sieht eine Hand mit blauen Handschuhen.

Iberogast® und Iberogast® Advance durchliefen eine Arzneimittelzulassung mit Vollantrag

Ein sogenannter Vollantrag ist die umfangreichste Variante, ein pflanzliches Arzneimittel wie Iberogast® "Classic" und Iberogast® Advance zuzulassen. Hersteller reichen sowohl beim vereinfachten Registrierungsverfahren als auch beim Vollantrag verschiedene Nachweise beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ein. Zur ausführlicheren Form der Zulassung gehören neben Entwürfen der Packungsbeilage, dem Antrag auf Zulassung,  Sachverständigengutachten, Daten zur pharmazeutischen Qualität sowie vor allem:

•    Nachweise zur Unbedenklichkeit des Arzneimittels durch präklinische Studien (Laborstudien) und Toxikologie-Studien

•    Nachweise zur Wirksamkeit und Verträglichkeit des Arzneimittels durch klinische Studien (medizinische Untersuchungen an Patienten und gesunden Probanden)

Ein bedeutender Faktor ist, dass alle Untersuchungen und Erhebungen vom Hersteller selbst durchgeführt sein müssen – Daten aus der Literatur dienen lediglich der Unterstützung1.
Dieses Zulassungsverfahren für pflanzliche Arzneimittel bestätigt damit  Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit beider Iberogast Produkte. 

Eine junge Ärztin trägt einen weißen Kittel und steht in der Praxis.

Iberogast® und Iberogast® Advance – Studien unterstreichen Sicherheit der Arzneimittel

Aufgrund kontinuierlicher Qualitäts-Kontrollen und zahlreicher Studien, Erhebungen und fortwährender Forschung zur Pharmakologischen Wirkung können die Iberogast Produkte als sicher und gut verträglich bezeichnet werden. Bereits seit über 60 Jahren findet Iberogast® "Classic" Anwendung und hat dabei mehr als 90 Millionen Patienten mit einer guten Wirksamkeit und Verträglichkeit überzeugt. Heute zählt Iberogast "Classic" zu den meist erforschten pflanzlichen Arzneimitteln.

Mehr über die Geschichte von Iberogast®

Für Iberogast® Advance konnte die Sicherheit und Wirksamkeit in fünf klinischen Studien für Reizmagen und Reizdarm bestätigt werden. Darin wurde bei den Patienten nach Einnahme des Präparats durchweg eine signifikante Linderung der Symptome und Schmerzen verzeichnet. Insgesamt bewerteten etwa 90 % der Patienten die Verträglichkeit von Iberogast® Advance mit „gut“ bis „sehr gut“. Behandlungseffekte konnten bis zu 12 Wochen lang dokumentiert werden. Damit bestätigen die Studien auch den längerfristigen Effekt der Behandlung mit Iberogast® Advance2.

1
Bundesverband der Arzneimittelhersteller e.V. – Zulassung von Arzneimitteln. URL: https://www.bah-bonn.de/de/unsere-themen/zulassung-von-arzneimitteln/ (10.10.2019).


Madisch A., Holtmann G., Plein K., Hotz J.: Treatment of irritable bowel syndrome with herbal preparations: results of a double blind, randomized, placebo-controlled, multi-centre trial. Aliment Pharmacol. Ther. 2004; 19:271-9
Rösch W, Vinson B, Sassin I: A randomised clinical trial comparing the efficacy of a herbal preparation STW 5 with the prokinetic drug cisapride in patients with dysmotility type of functional dyspepsia. Z. Gastroenterol. 2002; 40:401-8 
Madisch A, Holtmann G, Mayr G, Vinson B and J. Hotz J.Treatment of functional dyspepsia with a herbal preparation. Digestion, 2004; 69: 45-52.
Buchert, D. Efficacy and tolerability of Iberogast in patients with assured non-ulcer dyspepsia (NUD). Z.Phytotherapie 1994; 15: 45-46
Vinson, B. and Holtmann, G. Efficacy and safety of STW 5 II in patients with functional dyspepsia: results from a double-blind, randomized, multicenter trial. Z. Gastroenterol. 2020; P090.